首页> 药品频道> 药企风云> 正文
急性白血病
挂号科室: 血液病科同类疾病: 急性白血病 骨髓增生异常综合征 慢性粒细胞白血病 慢性淋巴细胞白血病 慢性髓细胞白血病

白血病新药获批

2018年11月30日      必威娱乐

日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xospata(gilteritinib),用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法,此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

据美国癌症协会估计,在2018年,美国将有大约1.9万人被诊断为AML。AML与多种基因突变有关。Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

之前,FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格,并被日本卫生劳动福利部(MHLW)和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格,被日本MHLW授予SAKIGAKE资格。今年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

来自ADMIRAL研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

值得一提的是,2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。

(责任编辑:沈丽娜 )

相关推荐

文章关键词:白血病

复星1类白血病新药获批临床

复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后,近日也获得CFDA签发的临床批件。详细>>

Jazz白血病新药Vyxeos获FDA批准

Jazz Pharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市,用于治疗两种急性骨髓性白血病(AML)。先前Vyxeo……详细>>

辉瑞急性骨髓性白血病新药终获FDA认可

辉瑞(Pfizer)公司近日宣布新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的批准,用于治疗表达C……详细>>

私购砒霜治疗白血病很危险

日前,一则香港大学研发成功口服砷剂(砒霜)治白血病并获专利的新闻报道,让白血病患者精神为之一振;而与此同时,其所带来的安全性问题也引起了……详细>>

治疗急性髓系白血病有新方法

在治疗急性髓系白血病(AML)的方法中,应用一组抗白细胞分化抗原单克隆抗体检测白血病细胞的表面标志,可以客观地反应细胞的来源和分化阶段,……详细>>

  • 许先吟

  • 牛新清

  • 陈新贵

  • 许毅

专家答疑为什么嚼槟榔会导致口腔癌?

中山大学附属第一医院东院 专家在线解答网友疑惑

李祥 副主任医师

擅长:牙缺失后的牙种植修复、颌面部肿瘤的诊治....[详情]